분석법 개발
- Method Development
- Method Performance Testing
- Method Transfer
- Specification, Release, Characterization
- Interim Reference Standard
- DS / DP Stability
- Clinical Run
- In-Use Stability/ Product Characterization
- Method Development
- Method Performance Testing
- Method Transfer
- Specification, Release, Characterization
- Interim Reference Standard
- DS / DP Stability
- Clinical Run
- In-Use Stability/ Product Characterization
삼성바이오로직스는 ICH Q2 (R1) 가이드라인을 준수해 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 보장합니다. 특성 분석부터 안정성 테스트까지 모든 과정에서 고객의 요구사항을 반영해 효율적이고 신속한 개발을 지원합니다.
Analytical Method (Release)
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Appearance/
General/Safety - Compendial Testing
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Appearance/
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- Quantity
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Protein Concentration
(A280)
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- Potency
- ELISA, Cell-based Assay
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- Identity
- icIEF / Peptide Mapping
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- Purity/Impurity
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CE-SDS (R, NR),
SE-HPLC, icIEF / CIEX,
HCP / HCD /
Residual
Protein A, RP-HPLC
Extended Characterization
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- Primary Structure
-
Intact / Deglycosylated / Reduced MS
Full-length Sequencing
Peptide Mapping (LC-MS)
N/C-terminal Sequencing
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N/O-linked
Oligosaccharides - Glycan site / Structure / Profile
-
N/O-linked
-
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Aggregation and
Fragmentation - SEC-MALS / DLS
-
Aggregation and
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- Higher Order Structure
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Far and Near UV CD / DSC /
Disulfide bond / Free Thiol
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- Binding Affinity
- SPR (FcRn and FcgRs)
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- Biological Activity
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ELISA, Cell-based Assay /
ADCC / CDC
물질 작용 기전을 기반으로 다양한 세포 기반 분석(Cell-based assay)을 수행하며, ADCC* / CDC** 분석 플랫폼을 보유하고 있습니다.
*ADCC: Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (항체의존성 세포매개 세포독성)
**CDC: Complement dependent cytotoxicity (보체 의존적 세포독성)
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- ADCC/CDC Assays
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Platform methods for target effector:
PD-L1, HER2, EGFR
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Reporter
Gene Assays
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Reporter
-
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Cell MoA-based
Proliferation Assays
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Cell MoA-based
DoE Approach to ADCC/CDC Modulation
N-글리칸 프로파일과 관련 항체 이펙터 기능 평가는 실험계획법(Design of Experiment)을 활용하며, 공정개발 및 임상 시료 생산과 동시 진행해 효율성을 높입니다.
물질의 구조적, 물리화학적 특성을 분석해 공정개발 과정에서 제품 품질을 모니터링합니다. 제품 특성화 및 비교 가능성 연구에도 적용할 수 있습니다.
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- Primary Structure
- ESI-MI 및 펩타이드 맵핑으로 제품 질량을 확인해 올바른 단백질 서열을 확인합니다.
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- Glycosylation
- 글리칸 프로파일이 생물학적 활동, 기능, 청소율, 혈청 반감기, 면역원성 등에 미치는 영향을 모니터링합니다.
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Binding Affinity and
Biological Activity - 분자의 특이성, 활동 및 효능을 보장합니다.
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Binding Affinity and
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Higher Order Structure,
Aggregation, Fragmentation - 제품의 품질, 안정성, 안전성 및 효능에 영향을 미쳐 생물학적 기능과 면역원성 손실을 초래할 수 있는 고차 구조 변화를 확인합니다.
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Higher Order Structure,
ICH* 관련 가이드라인을 따라 안정성 시험을 수행하며, 다양한 최신 단백질 분석 기법을 사용해 결과의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
*ICH: International Council for Harmonisation
• 정확하고 신속한 결과 전달
• Electronic Lab Notebook 구현, 데이터 전송 자동화를 통한 데이터 무결성 강화
Non-GMP Stability Testing
표준품(reference standard), 원료의약품, 완제의약품의 안정성 평가를 위해 장기보존시험(long-term test), 가속시험(accelerated test), 가혹시험(stressed test)을 수행합니다.
In-use Stability
사용 중 안정성을 보장하기 위해 규제기관의 가이드라인에 따라 의약품의 물리화학적 특성과 생물학적 활성 연구를 진행합니다.
서열 변이 분석(sequence variant analysis), 숙주 세포 단백질 식별(host cell protein identification) 등을 사전 모니터링해 초기 개발 단계의 위험 요소를 완화합니다.
Sequence Variant Analysis (SVA)
서열 변이 분석을 통해 부정확한 단백질 서열을 식별합니다. 액체크로마토그래프 질량분석기(LC-MS/MS)는 SVA를 조기에 발견해 제품의 구조적/제조적 일관성을 보장하며, 세포주 안정성에 관한 인사이트를 제공합니다.
Host Cell Protein (HCP) Identification
잔류 숙주세포 단백질은 효능에 큰 영향을 미쳐 면역원성을 유발할 수 있습니다. ICH Q6B는 공정 관련 불순물 검출 및 정량화가 필요합니다.
• 10 ppm 미만의 HCP에 대한 모니터링
• 제품 개발 최적화를 위한 HCP에 대한 정보 제공
